Der European Health Data Space (EHDS) ist ein wegweisendes Projekt der Europäischen Kommission, das darauf abzielt, das volle Potenzial von Gesundheitsdaten zu erschließen. Diese Initiative hat das Ziel, die Nutzung von Gesundheitsdaten zu fördern, um eine bessere Gesundheitsversorgung, innovative medizinische Forschung und fundierte politische Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Gleichzeitig soll den Bürgern die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten in digitaler Form ermöglicht werden.
Der EHDS ist ein Gesundheitsdaten-Ökosystem, das auf Regeln, gemeinsamen Standards und bewährten Praktiken, Infrastrukturen und einem Governance-Rahmenwerk basiert. Die Hauptziele des EHDS sind:
Stärkung der Bürger:innen: Durch erhöhte digitale Zugänglichkeit und Kontrolle über ihre elektronischen persönlichen Gesundheitsdaten auf nationaler und EU-Ebene sowie Unterstützung für die freie Bewegung von Gesundheitsdaten. Dies fördert auch die Entwicklung eines gemeinsamen Marktes für elektronische Gesundheitsakten, relevanter medizinischer Geräte und Hochrisiko-KI-Systeme (primäre Datennutzung).
Effiziente Nutzung von Gesundheitsdaten: Bereitstellung einer konsistenten, vertrauenswürdigen und effizienten Struktur für die Nutzung von Gesundheitsdaten in den Bereichen Forschung, Innovation, politische Entscheidungsfindung und regulatorische Aktivitäten (sekundäre Datennutzung).
Der EHDS bildet eine Schlüsselsäule der starken Europäischen Gesundheitsunion und ist der erste gemeinsame EU-Datenraum in einem spezifischen Bereich, der aus der europäischen Datenstrategie hervorgegangen ist.
Vertrauen ist von grundlegender Bedeutung für den Erfolg des EHDS. Er bietet eine vertrauenswürdige Umgebung für sicheren Zugang und die Verarbeitung einer breiten Palette von Gesundheitsdaten. Dabei baut er auf der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO), dem vorgeschlagenen Data Governance Act, dem Entwurf des Data Act und der Richtlinie über Netzwerk- und Informationssysteme auf. Während horizontale Rahmenbedingungen gelten, werden spezifischere Regeln im Rahmen der EHDS-Verordnung entwickelt, die die Sensibilität von Gesundheitsdaten berücksichtigen.
Die EHDS-Verordnung wird von der Europäischen Kommission vorgeschlagen und ist das Ergebnis eines umfassenden Prozesses, der eine Auswirkungsbeurteilung und eine öffentliche Konsultation einschließt.
Ein wichtiger Aspekt des EHDS ist die Interoperabilität, die eine nahtlose und effiziente Datennutzung ermöglicht. Dies umfasst die Schaffung von Standards, um Gesundheitsdaten effektiv auszutauschen und zu nutzen, einschließlich der Darstellung von medizinischen Informationen und Laborergebnissen. Die Europäische Kommission arbeitet eng mit verschiedenen Gremien und Stakeholdern zusammen, um sicherzustellen, dass die Interoperabilität gewährleistet ist.
Honic ist aktiv in verschiedenen Gremien, darunter die Arbeitsgruppe 1 des Forums Gesundheitsstandorts BW des Landes Baden-Württembergs. Diese Beteiligung ermöglicht es Honic, an den Diskussionen über das Gesundheitsdatennutzungsgesetz teilzunehmen, das die Vorbereitung des EHDS unterstützt und in Kürze vom Bundesministerium für Gesundheit in einem Referentenentwurf vorgestellt werden soll.
Offizielle Informationen der EU-Kommission zum EHDS (in Englisch)
Zusammenfassung des EHDS-Entwurfstextes von Honic (in Deutsch)
E-HEALTH-COM Artikel über die Auswirkungen des EHDS auf das deutsche Gesundheitswesen (in Deutsch)
Interview mit den zuständigen Brüsseler Beamten zum EHDS (in Englisch)
Der EHDS ist ein Meilenstein auf dem Weg zu einer besseren Gesundheitsversorgung und medizinischen Innovationen in Europa. Wir bei Honic setzen uns aktiv für die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ein und werden Sie weiterhin über relevante Entwicklungen auf dem Laufenden halten.